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儿童社区获得性肺炎采用中医内外疗法的效果

时间:2018-12-17 11:27作者:曼切
本文导读:这是一篇关于儿童社区获得性肺炎采用中医内外疗法的效果的文章,本研究通过大样本随机对照研究,得出中医内外合治、中医内治、中医外治治疗儿童社区获得性肺炎(CAP)远期疗效突出,中医外治法主要可以减少预后90天自汗的发生,减少预后15天患上呼吸道感染的机率。

  摘    要: 目的:验证中医内外合治方案治疗社区获得性肺炎在远期疗效上的优势,为临床提供确切、可靠的治疗方案。方法:选取2014.4.14-2016.1.1期间全国9个地区10家三甲医院的1391例住院的肺炎患儿,采用分层区组随机的方法,对比中医内外合治方案、中医内治方案、外治方案的远期疗效优势。结果:中医内外合治、中医内治、中医外治治疗儿童社区获得性肺炎(CAP)远期疗效突出,中医外治法主要可以减少预后90天自汗的发生,减少预后15天患上呼吸道感染的机率;中医内治法主要可以减少预后发生低热、咳嗽、盗汗、自汗的症状。结论:中医内外合治可减少儿童CAP预后发生低热、咳嗽、盗汗、自汗,降低发生上呼吸道感染的发生率。

  关键词: 儿童社区获得性肺炎; 中医内外合治; 预后; 远期疗效;

儿童社区获得性肺炎采用中医内外疗法的效果

  Abstract: Objectives: To explore the long-term effect of combined internal and external traditional Herbal medicine for pneumonia in children for providing a reliable treatment protocols. Methods: A multicenter, stratified, block randomized, parallel-controlled trial was designed. The sample size was 1391 children, and which recruited from ten hospitals nationwide from April 14th, 2014 to January 1st, 2016. To contrast the long-term effect of combined internal and external traditional Herbal medicine with internal traditional Herbal medicine and external traditional Herbal medicine. Results: The combined internal and external traditional Herbal medicine group is the best on the long-term effect of disease. The external traditional Herbal medicine can reduce spontaneous perspiration and upper respiratory tract infection rate of 90 days after the cure. The internal traditional Herbal medicine can reduce low-grade fever, cough, night sweat, spontaneous perspiration and upper respiratory tract infection rate. Conclusion: Combined Internal and External Traditional Herbal Medicine can reduce the occurrence rate of low-grade fever, cough, night sweat, spontaneous perspiration and avoid upper respiratory infection after the cure.

  Keyword: Pneumonia in children; combined internal and external traditional Herbal medicine; prognosis; long-term effect ;

  肺炎是儿科常见感染性疾病,中医属外感热病范畴,迄今仍是导致儿童死亡的首要原因,严重危害儿童健康。全世界每年约有1.56亿5岁以下儿童罹患肺炎,其中发展中国家为1.51亿(>95%)。肺炎预后通常良好,但在临床观察中发现,疾病痊愈后,患儿经常会遗有低热、偶咳、自汗、盗汗、有痰等症状,有的患儿还会出现反复肺炎或呼吸道感染等呼吸系统疾病,降低了患儿的生活质量。本研究通过大样本随机对照研究证实,中医内外合治方案不但总体疗效突出(课题相关文章),而且预后远期疗效较好,具体如下:

  1、 方法

  1.1、 研究对象

  1.1.1、 病例来源

  本试验收集了自2014年4月14-2016年1月1日全国9个城市10家医院的1492例儿童肺炎病例。均在高等院校附属医院或专科三甲医院(儿科床位在30张以上,国家级儿科学会委员单位)的儿科病房中进行,分别为辽宁中医药大学附属医院、首都医科大学附属北京儿童医院、天津中医药大学第一附属医院、大连医科大学附属大连儿童医院、上海中医药大学附属龙华医院、山东中医药大学附属医院、广州医学院附属儿童医院、广州中医药大学第一附属医院、广西中医学院第一附属医院、长春中医药大学附属医院。

  1.1.2、 诊断标准

  1.1.2.1、西医诊断标准

  (参照2007年《儿童社区获得性肺炎管理指南试行(上、下)》[2,3][3]、《诸福棠实用儿科学》第7版[4])

  (1)临床诊断:

  ① 新近出现的发热、咳嗽、咯痰、喘憋,吸气性凹陷和(或)呼吸频率增快;

  肺部听诊可闻及吸气末固定的中细湿罗音或干罗音;

  胸部X线检查显示片状、斑片状浸润阴影或间质性改变,伴或不伴胸腔积液。

  (2)病原学诊断:直接免疫荧光法(DFA)检测鼻咽分泌物呼吸道病毒抗原阳性者。

  临床诊断具备①,兼备②和(或)③可临床诊断为小儿肺炎,结合病原学诊断可诊断为小儿病毒性肺炎。

  1.1.2.2、中医诊断标准

  (参照国家中医药管理局的《中医病证诊断疗效标准》[5]及“十二五”规划教材《中医儿科学》[6])

  (1)起病较急,有发热,咳嗽,气促,鼻煽,痰鸣等症,或有轻度发绀。

  (2)病情严重时,喘促不安,烦躁不宁,面色灰白,发绀加重,或高热持续不退。

  (3)肺部听诊可闻及较固定的中、细湿罗音。

  (4)血象:病毒感染者,白细胞计数可减少、稍增或正常。

  (5)X线检查:肺部显示纹理增多、紊乱、透亮度降低,或见小片状、斑点状模糊阴影。

  1.1.3、 纳入标准

  1)符合儿童社区获得性肺炎诊断者;

  2)符合中医肺炎喘嗽风热闭肺证或痰热闭肺证者;

  3)年龄在6个月-14岁;

  4)病程在72小时内;

  5)法定监护人及可理解并可签写自己姓名的患儿理解并签署了知情同意书者。

  6)进行了支原体抗原或抗体检测者。

  1.1.4、 排除标准

  1)儿童肺炎重症(根据2007年《儿童社区获得性肺炎管理指南》试行严重级别划分标准);

  2)合并除肺炎外其它呼吸系统疾病发作期者;

  3)合并心(先天性心脏病、心肌炎等)、肝(ALT>40U/L、ASU>40U/L等)、肾(BUN>8.2mmol/L、Scr>104?mol/L等)和造血系统等严重原发性疾病及精神病患儿;

  4)对试验药物过敏者;

  5)近三个月内参加或正在参加其它药物临床试验的患者;

  6)根据医生判断,容易造成失访者。

  1.1.5、 剔除标准

  1)不符合诊断、纳入标准而被误纳入者;

  2)主要信息缺失病例。

  1.1.6、 脱落标准

  1)出现严重不良事件,过敏反应、并发症或其它影响试验观察的病证研究者判断应停止试验者;

  2)试验过程中病情加重(2007年《儿童社区获得性肺炎管理指南》试行严重级别划分标准发展为肺炎重症)或中医证型转变为肺炎变证(心阳虚衰证、邪陷厥阴证)的病例;

  3)受试者依从性差(药物服用率未达到80%),或自动中途换药者;

  4)因各种原因不能坚持治疗而中止试验者;

  5)无论何种原因,患者不愿意或不可能继续进行临床试验,向主管医生提出退出试验要求而中止试验者;

  6)受试者虽未明确提出退出试验,但不再接受用药及检测而失访者。

  2.研究方法

  2.1、试验设计

  本研究设计采用随机对照研究的方法,遵循多中心、大样本、分层区组随机、平行对照试验的原则, 共系统观察符合方案要求的研究病例1492例,以评估内外合治方案治疗小儿肺炎的效果。

  2.2、 病史采集

  调研人员经相关培训后,每两人一组,在安静环境和自然光线条件下对每个病人进行体格检查及望、闻、问、切四诊,以确诊为儿童肺炎诊断时间为标准点,其后24 h均视为有效收集资料时间。两位调研人员认为结果不一致时经三级医师共同确认。使用EpiData软件设计资料提取表并进行资料录入,为了保证资料录入的准确性采用双录入模式。

  2.3、干预

  所有患者均为住院患者,符合纳入标准后签署知情同意,在采集入组第0天病史后进行随机分组,在入组第1天分别按照方案进行治疗。

  A组:基础治疗+中医内外合治方案(内治法+外治法)

  B组:基础治疗+外治法

  C组:基础治疗+内治法

  (1)基础治疗:

  ①经验诊断细菌性肺炎,白细胞总数>11~12×109/L和/或NE%>70%及CRP>10mg/L,静滴头孢类抗生素(二代,记录商品名)

  ②支原体抗原或抗体检测阳性静点红霉素或阿奇霉素(记录用药)

  ③病毒病原阳性或血清抗体阳性静点喜炎平(唯一有儿童年龄用量依据)。

  细菌性肺炎及肺炎支原体肺炎药物使用需符合2012年8月1日起施行的《抗菌药物临床应用管理办法》。

  (2)中医内外合治方案:

  ①辨证用药:以麻杏石甘汤为基础方加减治疗

  风热闭肺证:麻杏石甘汤+银翘散君臣药

  药物组成:炙麻黄、炒杏仁、甘草、石膏、金银花、连翘、牛蒡子、苏子

  痰热闭肺证:麻杏石甘汤+葶苈大枣泻肺汤+黄芩、鱼腥草

  药物组成:炙麻黄、炒杏仁、甘草、石膏、炒葶苈、瓜蒌、黄芩、鱼腥草

  药物剂型:中药上市药配方颗粒剂(江阴天江药业有限公司)

  ②外用药:采用敷胸散外敷。

  (3)合并用药限定范围

  发热:高于38.5℃,口服退热药(布洛芬类,美林口服);喘憋:婴幼儿呼吸次数≥ 50次/分,年长儿≥40次/分,泵吸β2受体激动剂(沙丁胺醇)。

  缓解心肌受累、消化道症状等药物可以合理使用。如在疾病痊愈前中医证型转为非风热闭肺或痰热闭肺的证型,则停用辨证口服中药,继续静点喜炎平注射液,外用敷胸散,并如实记录症状、体征等变化。

  2.4、 疗效判定标准

  痊愈:咳嗽、咯痰及肺部体征消失或偶有咳嗽,体温恢复正常,其它临床症状消失或明显好转,及评分比值下降≥95%

  显效:咳嗽、咯痰及肺部体征明显好转,体温恢复正常,其它临床症状消失或好转,及评分比值下降≥70%,且<95%

  有效:咳嗽、咯痰及肺部体征好转,其它临床症状消失或好转,及评分比值下降≥30%,且<70%

  无效:咳嗽、咯痰及肺部体征无明显变化或加重,其它临床症状也多无改善或加重,及评分比值下降<30%

  2.5、 样本量

  使用多个样本率比较的样本含量计算公式:

  以α=0.05 ,β=0.1,ν=k-1=3-1=2,查λ值表,λ0.05,0.1,2=12.65,Pmax=0.93Pmin=0.83,则N=194,考虑脱落+20%,每组最后是235例,考虑到风热闭肺、痰热闭肺两个证型每组为500例,三组共为1500例。

  2.6、 随机化

  本研究采用分层区组随机的方法,由数据管理中心运用SPSS20.0统计软件,生成随机数字分组表。每个分中心以证型分层,以10个病例为一区组,按照三组1:1:1的比例产生随机号。产生的随机号统一存放在随机信封中,每纳入符合要求的病例,便拆开随机信封,获取对应的随机号。

  2.7、 盲法

  本研究对临床症状采集人员、统计分析人员、随访人员设盲。

  2.8、 统计学方法

  2.8.1、统计分析软件

  统计分析采用SPSS 20.0软件。

  2.8.2、 均衡性分析

  对两组资料的人口学特征、一般情况以及初始病情情况进行可比性分析。其中,定量资料用t检验或Wilcoxon秩和检验,定性资料用卡方检验或Fisher’s精确概率法,等级资料用秩和检验。

  2.8.3、 观察指标评价

  定量资料采用方差分析,定性资料采用卡方检验,预后症状出现人数及感染疾病人数比较采用卡方检验。

  3、 结果

  3.1、 病例入选、剔除、脱落及试验完成情况

  共收集病例1500例,进入随机分组1492例,完全符合方案的有1391例,其中A组468例,占33.64%;B组457例,占32.85%;C组466例,占33.50% 。

图一

  3.2、 治疗前三组的基线资料

  经卡方检验,三组年龄、身高、体重、性别、民族等基本信息,治疗前发病病程、疾病积分、病证总积分、诊前就诊次数无明显差异(P>0.05),见表1、表2。

  表1 三组患儿人口学资料比较(定量资料)(PPS集)
表1 三组患儿人口学资料比较(定量资料)(PPS集)

  表2 三组患儿人口学资料的比较(分类资料)(PPS集)
表2 三组患儿人口学资料的比较(分类资料)(PPS集)

  注:a:包括3岁;b:包括5岁。

  表3 三组患儿既往病史的比较(计量资料)(PPS集)
表3 三组患儿既往病史的比较(计量资料)(PPS集)

  3.3、治疗10天后三组的随访情况比较

  3.3.1、随访症状及疾病发生率比较

  三组治疗10天后出现低热、咳嗽、自汗、盗汗等症状的发生情况,具体见表4:

  表4 随访症状、体征发生例数(发生率)
表4 随访症状、体征发生例数(发生率)

  三组比较中,症状低热、咳嗽、咯白痰、自汗、盗汗有统计学意义,低热第二次随访(30±1天)P=0.036、第三次随访(90±1天)P=0.025,咳嗽第二次随访P=0.044,咯白痰第二次随访P=0.032,自汗第三次随访P=0.004,盗汗第二次随访P<0.001,第三次随访 P=0.012。

  将这些阳性症状进行两两比较,结果见表5:

  表5 阳性症状两两比较
表5 阳性症状两两比较

  A组为中医内外合治组,B组为内治组,AB相比,即体现了外治法的疗效。因此,从上表可以看出,外治法主要可以减少预后90天自汗的发生;AC相比,即体现了内治法的疗效,因此,可以看出,内治法主要可以减少预后发生低热、咳嗽、盗汗、自汗的症状。

  3.3.2、随访中各组肺系疾病发生情况比较

  比较三组预后肺系疾病的发生情况,具体如下:

  表6 肺系疾病发生情况
表6 肺系疾病发生情况

  三组比较中,发生上呼吸道感染的人数有统计学意义,第一次随访(15±1天)P=0.022,进行两两比较,结果AB比较P=0.006,证明外治疗法可以有效减少预后15天患上呼吸道感染的机率。

  4、 讨论

  中医内外合治方案在我院临床应用效果显着[11,12,13,14,15,16,17][12][13][14][15][16][17],在既往研究中,我们先后验证了内外合治方案能够提高儿童肺炎疾病愈显率7.5%和中医证候的愈显率8.5%,有效促进整个病程中肺部罗音及痰的吸收,加速疾病后期咳嗽及喘促程度的改善[18]。但在其对预后及远期疗效上尚缺乏明确证据。

  本研究通过大样本随机对照研究,得出中医内外合治、中医内治、中医外治治疗儿童社区获得性肺炎(CAP)远期疗效突出,中医外治法主要可以减少预后90天自汗的发生,减少预后15天患上呼吸道感染的机率。自汗为中医病症名,属于中医汗证范畴,指由于阴阳失调、腠理不固,而致汗液外泄失常的病证。其中白昼汗出,动辄尤甚者,称为自汗。叶天士《临证指南医案》谓:阳虚自汗,治宜补气以卫外。而肺主气,司呼吸,肺炎过后,疾病耗伤了肺气,则出现肺不能固外,即而出现自汗的症状。本研究的中医外治法主要采用“敷胸散”外敷双背,遵循“外治之理即内治之理,外治之药亦即内治之药”原则,通腑而宣肺,通过肺部听诊并结合胸部X线确定贴敷部位,在水泡音密集部位或肺部斑片影部位进行贴敷,促进肺部炎症吸收,可缩短肺部罗音消失时间,缩短病程,因此减少了肺气的损耗,减少了预后出现自汗的症状。而肺气不虚,也减少了邪气再次进攻的机会,降低了上呼吸道感染的发生。此疗法使用时间达到5年以上,疗效显着,患者反馈良好。该综合方案作为国家 “十五”科技攻关项目“小儿肺炎证治规律的研究”中部分研究内容,经8家医院儿科的临床验证,疗效确切。

  中医内治法主要可以减少预后发生低热、咳嗽、盗汗、自汗的症状。得出中医内外合治可减少儿童CAP预后发生低热、咳嗽、盗汗、自汗,降低发生上呼吸道感染的发生率的结论。由于小儿为纯阳之体,感邪后易从阳化热,因此在小儿肺炎初期以风热犯肺较多,治以疏风清热化痰、止咳平喘之法,方用麻杏石甘汤合银翘散加减治疗,方中炙麻黄、炒杏仁一宣一降,开肺气之郁闭,黄芩、石膏清泻肺经实热以祛邪,苏子降肺气以佐麻、杏平喘,诸药合用共奏清肺化痰、止咳平喘之功;金银花、连翘疏风清热,牛蒡子清热利咽,苏子化痰降气。中期以痰热壅肺证为主,以麻杏石甘汤合葶苈大枣泻肺汤加减治疗,葶苈子降气化,瓜蒌宽胸理气化痰,黄芩、鱼腥草清化肺中痰热,共奏清热化痰止咳之功。中医内治法配合基础治疗,加强了清热、宣肺、止咳、化痰之功,从根本上解决了肺炎喘嗽的病机及病理产物,使邪有出路而不伤正,减少了预后发生不良症状的例数。

  因此,中医内外合治方案取内外治之精华,预后及远期疗效最突出。但研究中存在以下几个关键问题:(1)病史采集中存在家长遗忘、失访、表述不清、多人代养等情况,而且患者家长主观描述存在偏差。(2)随访时间稍短。一般遗留的慢性咳嗽大于30天,反复呼吸道感染大于1年才可以诊断。如果研究整体时间延长,可能对研究长期预后疗效有较深远的意义。

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